PORTARIA PROIBE TRATAMENTO DE LEISHMANIOSE CANINA

PORTARIA INTERMINISTERIAL Nº 1.426, DE 11 DE JULHO DE 2008

Proíbe o tratamento de leishmaniose visceral canina com produtos
de uso humano ou não registrados no Ministério da Agricultura, Pecuária e
Abastecimento.

O MINISTRO DE ESTADO DA SAÚDE E O MINISTRO DE ESTADO DA
AGRICULTURA, PECUÁRIA E ABASTECIMENTO, no uso das atribuições que lhes
confere o inciso II do parágrafo único do art. 87 da Constituição, e
Considerando o Decreto-Lei Nº 51.838, de 14 de março de 1963, que dispõe
sobre as normas técnicas especiais para o combate as leishmanioses no País;

Considerando o Decreto-Lei Nº 467, de 13 de fevereiro de 1969,
que dispõe sobre a fiscalização de produtos de uso veterinário, dos
estabelecimentos que os fabricam e dá outras providências;

Considerando o Decreto Nº 5.053, de 22 de abril de 2004, que
aprova o regulamento de fiscalização de produtos de uso veterinário e dos
estabelecimentos que os fabriquem ou comerciem, e dá outras providências;

Considerando a Lei Nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, que dispõe
sobre infrações à legislação sanitária federal, estabelecendo as sanções;

Considerando a Lei Nº 6.259, de 30 de outubro de 1975, que
dispõe sobre as ações de vigilância epidemiológica;

Considerando a Resolução Nº 722, de 16 de agosto de 2002, que
aprova o Código de Ética do Médico Veterinário e que revogou a Resolução Nº
322, de 15 de janeiro de 1981;

Considerando o Informe Final da Consulta de expertos,
Organização Pan-Americana da Saúde (OPS) Organização Mundial da Saúde (OMS)
sobre Leishmaniose Visceral em Las Américas, de 23 a 25 de novembro de 2005;

Considerando o Relatório Final do Fórum de Leishmaniose Visceral
Canina, de 9 a 10 de agosto de 2007;

Considerando as normas do "Manual de Vigilância e Controle da
Leishmaniose Visceral" do Ministério da Saúde;

Considerando que não há, até o momento, nenhum fármaco ou
esquema terapêutico que garanta a eficácia do tratamento canino, bem como a
redução do risco de transmissão;

Considerando a existência de risco de cães em tratamento
manterem-se como reservatórios e fonte de infecção para o vetor e que não há
evidências científicas da redução ou interrupção da transmissão;

Considerando a existência de risco de indução a seleção de cepas
resistentes aos medicamentos disponíveis para o tratamento das leishmanioses
em seres humanos; e

Considerando que não existem medidas de eficácia comprovada que
garantam a não-infectividade do cão em tratamento,

resolvem:

Art. 1º Proibir, em todo o território nacional, o tratamento da
leishmaniose visceral em cães infectados ou doentes, com produtos de uso
humano ou produtos não-registrados no Ministério da Agricultura, Pecuária e
Abastecimento (MAPA).

Art. 2º Definir, para efeitos desta Portaria, os seguintes
termos:

I - risco à saúde humana: probabilidade de um indivíduo vir a
desenvolver um evento deletério de saúde (doença, morte ou seqüelas), em um
determinado período de tempo;

II - caso canino confirmado de leishmaniose visceral por
critério laboratorial: cão com manifestações clínicas compatíveis com
leishmaniose visceral e que apresente teste sorológico reagente ou exame
parasitológico positivo;

III - caso canino confirmado de leishmaniose visceral por
critério clínico-epidemioló gico: todo cão proveniente de áreas endêmicas ou
onde esteja ocorrendo surto e que apresente quadro clínico compatível de
leishmaniose visceral, sem a confirmação do diagnóstico laboratorial;

IV - cão infectado: todo cão assintomático com sorologia
reagente ou parasitológico positivo em município com transmissão confirmada,
ou procedente de área endêmica. Em áreas sem transmissão de leishmaniose
visceral é necessária a confirmação parasitológica; e

V - reservatório canino: animal com exame laboratorial
parasitológico positivo ou sorologia reagente, independentemente de
apresentar ou não quadro clínico aparente.

Art. 3º Para a obtenção do registro, no MAPA, de produto de uso
veterinário para tratamento de leishmaniose visceral canina, o interessado
deverá observar, além dos previstos na legislação vigente, os seguintes
requisitos:

I - realização de ensaios clínicos controlados, após a
autorização do MAPA; e

II - aprovação do relatório de conclusão dos ensaios clínicos
mediante nota técnica conjunta elaborada pelo MAPA e o Ministério da Saúde
(MS).

§ 1º O pedido de autorização para realização de ensaios clínicos
controlados deve estar acompanhado do seu Protocolo.

§ 2º Os ensaios clínicos controlados devem utilizar,
preferencialmente,

drogas não destinadas ao tratamento de seres humanos.

§ 3º A autorização do MAPA vincula-se à nota técnica conjunta
elaborada pelo MAPA e o MS.

Art. 4º A importação de matérias-primas para pesquisa,
desenvolvimento ou fabricação de medicamentos para tratamento de
leishmaniose visceral canina deverá ser solicitada previamente ao Ministério
da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, devendo a mesma estar acompanhada
do protocolo de estudo e respectivas notas do

artigo anterior.

Art. 5º Ao infrator das disposições desta Portaria aplica-se:

I - quando for médico veterinário, as infrações e penalidades do
Código de Ética Profissional do Médico Veterinário;

II - o art. 268 do Código Penal; e

III - as infrações e penalidades previstas na Lei Nº 6.437, de
20 de agosto de 1977, e no Decreto-Lei Nº 467, de 13 de fevereiro de 1969.

Art. 6º O MS e o MAPA deverão adotar as medidas necessárias ao
cumprimento efetivo do disposto nesta Portaria.

Art. 7º As omissões e dúvidas por parte dos agentes públicos
cujas funções estejam direta ou indiretamente relacionadas às ações de
controle da leishmaniose visceral, na aplicação do disposto nesta Portaria
serão apreciadas e dirimidas pela Secretaria de Vigilância em Saúde (SVS/MS)
e pela Secretaria de Defesa Agropecuária

(SDA/ MAPA).

Art. 8º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

JOSÉ GOMES TEMPORÃO

Ministro de Estado da Saúde

REINHOLD STEPHANES

Ministro de Estado da Agricultura, Pecuária e Abastecimento

Emiliano Alves dos Santos Junior

Fiscal Federal Agropecuário

Serviço de Acompanhamento e Avaliação

Departamento de Fiscalização de Insumos Pecuários

Secretaria de Defesa Agropecuária

Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento